Холитилин®

Одна капсула содержит:

Действующее вещество

Холина альфосцерат гидрат 500,00 мг, в пересчете на холина альфосцерат 400,00 мг.

Вспомогательные вещества

Вода очищенная 35,00 мг, глицерин 105,00 мг до получения содержимого капсулы массой 640,00 мг.

Капсула мягкая желатиновая 250,000 мг, в том числе: вода очищенная* 170,168 мг, глицерин 41,090 мг, желатин 164,313 мг, краситель железа оксид желтый 0,770 мг, краситель железа оксид красный 0,154 мг, краситель железа оксид черный 0,169 мг, метилпарагидроксибензоат 1,166 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,164 мг, сорбитол 41,500 мг, титана диоксид 0,674 мг.

* — отсутствует в готовом препарате.

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы коричневого цвета.

Содержимое капсул — маслянистая прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается незначительное расслоение жидкости.

Абсорбция при приеме внутрь — 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Холина альфосцерат, является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.

В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.

Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.

Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

-       Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).

-       Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.

-       Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.

-       Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.

-       Мультиинфарктная деменция.

-       Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-       Беременность.

-       Период грудного вскармливания.

-       Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение препарата Холитилин^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Капсулы принимают внутрь до еды, запивая водой.

По 1 капсуле (400 мг) 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы:

Кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Симптомы

Тошнота.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 400 мг.

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 42 или 56 капсул в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63.

Электронный адрес:

safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700 59 99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

Производство готовой лекарственной формы

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Первичная упаковка

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Вторичная (потребительская) упаковка

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105;

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1.

Выпускающий контроль качества

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.

Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63.

safety@canonpharma.ru

капсулы, банка (баночка): 2 года

капсулы, пакет (пакетик) полиэтиленовый: 2 года

капсулы, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной: 2 года

капсулы, упаковка контурная ячейковая: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

капсулы, банка (баночка): При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке).

капсулы, пакет (пакетик) полиэтиленовый: При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке)

капсулы, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной: При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке)

капсулы, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке)

капсулы, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.